SAPD
Sociedad Andaluza
de
Patología Digestiva
Iniciar sesión

Visualizaciones 33

CO-10. EFICACIA Y SEGURIDAD DEL BIOSIMILAR DE ADALIMUMAB (AMGEVITA®) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN EN LA PRÁCTICA CLÍNICA: RESULTADOS PRELIMINARES A 3 MESES


Barranco Castro D, Argüelles Arias F, Guerra Veloz MF, Sáez Díaz A, Castro Laria L, Caunedo Álvarez Á

UGC Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena, Sevilla.


Keywords

enfermedad de crohn adalimumab amgevita

Introducción

Desde noviembre de 2018 está disponible en el mercado farmacéutico español el biosimilar de Adalimumab (Amgevita®). La Agencia Europea del Medicamento aprobó su uso en todas las indicaciones que actualmente tiene la molécula original (Humira®) tras extrapolar los resultados en pacientes con enfermedades reumatológicas. Por tanto, no se dispone de datos de eficacia clínica y seguridad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. El objetivo de este estudio es conocer la eficacia y seguridad de Amgevita® en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).

Material y métodos

Estudio observacional prospectivo de pacientes con EC que iniciaron tratamiento con Amgevita® entre enero y julio de 2019 en el Hospital Universitario Virgen Macarena. Todos los pacientes salvo 1 eran naïve para adalimumab. Se recogieron cada 3 meses datos clínicos mediante escalas estandarizadas, Crohn’s disease activity index (CDAI) y Harvey-Bradshaw, para analizar la respuesta clínica. Se definió remisión clínica como la no toma de corticoides, índice de Harvey-Bradshaw ≤4 y el uso de dosis estándar del fármaco, sin necesidad de intensificación. Se analizaron también los efectos adversos relacionados con el fármaco.

Resultados

Se incluyeron un total de 15 pacientes, 60% (9) hombres y 40% (6) mujeres, con una edad media de 38 (±23) años. Las características fenotípicas de los pacientes se describen en la tabla 1 según la Clasificación de Montreal. Se dispone de datos de seguimiento de los 15 pacientes a los 3 meses de comenzar el tratamiento. Todos los pacientes que presentaban actividad clínica de la enfermedad al inicio del estudio (15/15), alcanzaron la remisión clínica a los 3 meses. La mediana del CDAI basal fue de 174 con un rango intercuartílico (RIC) de 140; y la del índice de Harvey-Bradshaw basal fue de 7 (RIC 6). A los 3 meses se consiguió una reducción notoria de estas escalas (figuras 1 y 2), con una mediana en la puntuación del CDAI de 28 (RIC 14) y de 2 en el índice de Harvey-Bradshaw (RIC 0). En lo que respecta a seguridad del fármaco, no se han notificado eventos adversos hasta el momento del análisis.

Conclusiones

Según estos datos preliminares de seguimiento a los 3 meses, Amgevita® consigue la remisión clínica en el 100% de los pacientes que no lo estaban previamente. Durante este periodo no se han registrado efectos adversos de interés. Sin embargo, es necesario un seguimiento a más largo plazo de estos pacientes para obtener datos significativos.


Volver